Забезпечення потреб закладу охорони здоров’я діагностичним обладнанням

№

Медико – технічні вимоги

КОД НК 35476 Аналізатор гематологічний IVD (діагностика in vitro ), автоматичний

Відповідність вимогам

(вказати сторінку в інструкції)

Кількість параметрів, що вимірюються аналізатором, повинна бути не менше 21 шт

Аналізатор повинен проводити дослідження за наступними

показниками:

WBC – лейкоцити, Lym# - абсолютна кількість лімфоцитів, Mid# - абсолютна кількість середніх клітин, Gran# - абсолютна кількість гранулоцитів, Lym% - процент лімфоцитів, Mid% - процент середніх клітин, Gran% - процент гранулоцитів;

RBC – еритроцити, Hgb-гемоглобін,

MCV – середній об’єм еритроцитів, MCH – середній вміст гемоглобіну в одному еритроциті, MCHC – середня концентрація гемоглобіну в еритроцитах, RDW-CV – коефіцієнт варіації ширини розподілу еритроцитів по об’єму, RDW-SD – стандартне відхилення ширини розподілу еритроцитів по об’єму;

PLT – тромбоцити, НСТ –гематокрит, MPV – середній об’єм тромбоцитів, PDW - ширина розподілу тромбоцитів по об’єму, PCT – тромбокрит; P-LCR – відносна кількість великих тромбоцитів (%); P-LCC – кількість великих тромбоцитів

Продуктивність аналізатора повинна становити не менше 70 тестів на годину

Закрита система.

Аналізатор повинен будувати та виводити на екран і на друк гістограми для наступних параметрів: WBC- лейкоцитів, RBC - еритроцитів, PLT- тромбоцитів

Діаметр апертури WBC: не більше 100 мкм

Діаметр апертури RBC/PLT: не більше 70 мкм

Діапазон лінійності (з урахуванням діапазону відхилення за видом матеріалу дослідження) повинен бути в межах не гірше:

WBC - 0 - 200 х 10⁹/Л

RBC - 0 – 8,0 х 10¹²/Л

HGB - 0 - 280 г/Л

PLT - 0 – 4 000 х 10⁹/Л

HTC – 0-67%

Відтворюваність (в діапазоні), за умови цільної крові не гірше:

WBC - ≤ 3,5 % (4,0 – 6,9) х 10⁹/Л

             ≤ 2,0 % (7,0 – 15,0) х 10⁹/Л

RBC - ≤ 1,5 % (3,5 – 6,5) х 10¹²/Л

HGB - ≤ 1,5 % (100 – 180) х г/Л

MCV - ≤ 1,0 % (70 – 110) фл

PLT - ≤ 5,0 % (100 – 149)  х 10⁹/Л

          ≤ 4,0 % (150 – 500) х 10⁹/Л

Перенос, не більше:

WBC - ≤ 0,5 %

RBC - ≤ 0,5 %

HGB - ≤ 0,5 %

PLT - ≤ 1,0 %

Аналізатор повинен мати функцію флагування патологічних показників

Об’єм проби крові необхідний для проведення аналізу повинен становити не більше 9 мкл для цільної крові та не більше 20 мкл для розведеної крові

Аналізатор повинен мати можливість роботи з відкритими пробірками

Аналізатор повинен використовувати не більше двох реагентів та не більше одного промивного розчину

Аналізатор повинен підтримувати автоматичний забір проби

Аналізатор повинен мати сенсорний кольоровий дисплей розміром не менше 10˝ з графічним та цифровим відображенням результатів досліджень

Аналізатор повинен здійснювати графічне та цифрове відображення результатів досліджень на дисплеї

Пам’ять аналізатора повинна становити не менше 500 000 результатів з збереженням персональних даних пацієнта та гістограм

Аналізатор повинен мати вбудований термопринтер з обов’язковою можливістю виведення результатів та графіків на друк

Аналізатор повинен мати ширину спеціалізованого паперу для вбудованого термопринтеру 50 мм

Аналізатор повинен мати функцію автоматичної очистки апертури від згустків

Аналізатор повинен  промиватися після кожного циклу аналізу – пробозабірник, камери, гідравлична система

Аналізатор повинен мати  трубки реагентів, промарковані відповідним кольором, для зручності використання

Аналізатор повинен мати інтегровану систему діагностики стану аналізатора та пошук пошкоджень з виведенням повідомлень про несправності на екран

Наявність сенсорів визначення залишків реагентів. Інформування оператора про реагент, що закінчується. Коаксіальний кабель для контролю.

Аналізатор повинен мати вбудовану систему контролю якості.

Аналізатор повинен мати можливість отримання результатів аналізу контроля якості у вигляді графіка або таблиці з подальшим їх друком.

Аналізатор повинен мати режими автоматичного та ручного калібрування

Аналізатор повинен підтримувати можливість інтеграції в лабораторну комп’ютерну мережу

Аналізатор повинен мати україномовне або англомовне меню

Кількість портів USB: не менше 4

Можливість підключення Wi-Fi адаптера

Джерело живлення: 220В ± 10%, 50 /60Гц ± 1Гц

Потужність споживання не більше 300 ВА

Вага: не більше 20 кг

Розміри: не більше Ширина 295 мм* Висота 398 мм* Глибина 407 мм

Наявність у виробника запропонованого товару Сертифікату ISO 13485 (надати копію)

Наявність на запропонований товар у виробника Декларації CE (або сертифікату FDA) про класифікацію товарів як медичних виробів для діагностики in vitro (надати копію)

Наявність у представника на території України сертифікату на систему якості підприємства (Сертифікат ISO 14001:2015, міжнародного зразка), Сертифікат ISO 14001:2015 (ДСТУ ISO 14001:2015) – сертифікат підтверджує, що підприємство виконує весь комплекс вимог щодо екологічного менеджменту у відповідності до вимог міжнародного стандарту ISO 14001. (надати копію)

Прилад повинен супроводжуватися експлуатаційною  документацією українською або англійською мовами

Термін гарантійного обслуговування приладу повинен становити не менше 12 місяців

Навчання медичного персоналу на робочому місці.     

Наявність сертифікованої сервісної служби

Надати оригінал гарантійного листа виробника або представника виробника, яким підтверджується можливість поставки товару, у необхідній кількості та якості який є предметом закупівлі

Наявність документів, що підтверджують проведення оцінки відповідності запропонованих товарів вимогам технічного регламенту затвердженого Постановою КМУ  №754 від 02.10.2013 (Надати копію сертифікату або свідоцтва або декларації відповідності на товар)

Наявність стартового набору реагентів. Надати в складі тендерної пропозиції декларацію відповідності на реактиви, а також сертифікат якості від виробника на кожну позицію з переліку.

Ізотонічний розчин «Diluent»20л

АКТИВНІ ІНГРЕДІЄНТИ:

- Хлорид натрію       5,0 г/л

- Безводний натрію сульфат           8,0 г/л

- Буферні речовини 1,0 – 3,0 г/л

- Протигрибкові та антибактеріальні речовини 0,8 - 2,5 г/л

Лізуючий розчин.  «Lyse»

АКТИВНІ ІНГРЕДІЄНТИ:

- Четвертинні солі амонію< 50 г/л

- Неіонніповерхнево – активні речовини< 15 г/л

- Ферроцианід< 0,5 г/л

- Ізопропанол 0,1-1,5 г/л

Реагент «Probe Сleanser»

АКТИВНІ ІНГРЕДІЄНТИ:

- Поверхнево – активні речовини< 2,0 г/л

- Гіпохлорид натрію< 100,0 г/л

- Гідроксид натрію< 100,0 г/л

Контроль, призначений для моніторингу значень на автоматичних і напівавтоматичних гематологічних аналізаторах типу імпедансу. Його також можна використовувати для ручних методів.

Загальноприйнятою лабораторною практикою є використання стабільного контролю для моніторингу виконання діагностичних тестів.  Цей контроль складається зі стабільних матеріалів, які забезпечують засоби моніторингу ефективності гематологічних лічильників клітин крові. Зразок береться так само, як і зразок пацієнта.

Це діагностичний реагент in vitro, що складається з людських еритроцитів, імітованих лейкоцитів і тромбоцитів ссавців, суспендованих у плазмоподібній рідині з консервантами.

Контрольний матеріал повинен бути адаптованим до відповідного типу аналізатора. Підтвердженням відповідності технічним вимогам повинно бути офіційне посилання на документ (інструкція, паспорт) на сумісність до приладу та можливість використання даного реагенту на моделі аналізатора. (надати гарантійний лист виробника/офіційного представника в Україні про можливість поставки в терміни та кількості передбачені даною тендерною документацією).

  Уповноважена особа КНП «Ямпільська

територіальна    лікарня»

___________   Катерина ДАНИЛЕЦЬ