забезпечення потреб закладу охорони здоров’я діагностичним обладнанням (БІОХІМІЧНИЙ АВТОМАТИЧНИЙ АНАЛІЗАТОР)

№

п/п

Найменування предмету закупівлі

Одиниця виміру

Кількість одиниць

1

Біохімічний автоматичний аналізатор

НК 024:2023: 56678 - Біохімічний одноканаловий аналізатор лабораторний IVD, автоматичний

Код ДК 021:2015 38430000-8 Детектори та аналізатори

комплект

1

2

Технічні характеристики

№

Найменування товару

Технічні вимоги

Відповідність так/ні, з посиланням на сторінку чи документ

1

Загальні технічні характеристики

Пропускна

здатність

Подвійний реагент: не менше 200 Тест / годину

Один реагент: не менше 240 Тест / годину

З ISE (Додатково) : Max 300 Тест / годину

Тип приладу

Дискретний, відкритий/закритий, автоматичний, довільний доступ, пріоритетний для пацієнтів, система реагентів, що вибирається 1/2

Метод аналізу

Кінцева точка, фіксований час (2 точки), кінетична швидкість-A, кінетична швидкість-B

Вимірювальний принцип

-           Латексний турбідиметричний імуноаналіз

-           Турбідиметричний імуноаналіз

-           Колориметрія (швидкість/кінцева точка)

Режими аналізу

Колориметрія, турбідиметрія, одно- та подвійний реагент, мультистандарт, моно- та бі-хроматичний

Зразок

-           Сироватка

-           Сеча

-           Плазма

-           ЛФКІ

-           Інші

Застосовні аналіти

-           Фотометричні аналізи

-           Турбідиметричні імуноаналізи

Об'єм зразка

не менше 2-50 мкл (регульований з точністю кроку до 0,1 мкл)

Час реакції

Час інкубації становить:

Не більше 30-600 секунд та для 2 реагентів

Не більше 30-300 секунд кожного реагенту.

Вибір випробування

Налаштування випробувань по одному або за допомогою профілю для кожного зразка.

Налаштування з головного комп'ютера через інтерфейс (протокол ASTM)

Розведення зразка

Коефіцієнт розведення 2 до 40 разів

Система охолодження

На основі Пельтьє для підтримки температури від 8 до 12°C

Становище реагентів на борту

Не більше 30 позицій для флаконів по 20 мл для R1/R2

Об'єм реагенту

Реагент 1: 180 - 350 μl (регулюється з кроком 1 μl)

Реагент 2: 0 or 10 - 350 μl (регулюється з кроком 1 μl)

Реакційна кювета

60 (Розбірна)

Програмуємі  параметри

-           не менше 50 фотометричних випробувань

-           Без обмежень для розрахункових позицій

Промивання кювет

Бортова мийка з не менш ніж 7-с тупінчастою с истемою миття

Споживання води

5 - 6 літрів / годину

Оптична довжина кювети

Не більше 0,65 mm

Обсяг реакції

180 - 550 μl

Температура реакції

37 ± 0.2° C

Вимірювання

Фотометрія

Джерело світла

Галогенна вольфрамова лампа

Довжина хвилі

Не менше 9 (340, 405, 450, 510, 546, 578, 620, 670, 700 nm)

Діапазон поглинання

0 - 3.0 Abs

Резолюція

Не більше 0.0001 Abs

Калібрування

K-Factor, Linear (одно-, дво- і багатоточкові), Logit-log, Spline, Exponential, Polynomial

(другий, третій і четвертий порядок)

Точки калібрування

Багатоточкові криві для виконання до 6 точок за допомогою повторного запуску

Авто повторний запуск

Автоматичне виконання відповідно до ненормального маркування або перевищення діапазону

Зберігання даних

Результати випробування: не менше 1000000

даних

Крива реакції: не менше 40 000 випробувань

Профілі: не менше 12

Діаграма контролю X і X-R в межах дня, а також щоденна (L-J Graph)

Контроль якості

Контроль якості в режимі реального часу на основі методу кількох правил, середнє

значення, SD, %CV, R розраховується для всіх параметрів для повторних зразків

Середнє значення, стандартне відхилення не більше  (31),%

коефіцієнта варіації (КВ), R розраховується для кожного

хімічної речовини

Середнє значення, СО, % КВ, R обчислюється всім параметрів для повторів зразків.

Перевірка даних

Перевірка контрольного діапазону за віком, статтю, типом зразка

Нормальний, лінійність реакції

Перевірка поглинання реакційної суміші

2

Вузол зразків

Тип системи

Піднос типу, що обертається

Положення для

зразків

Максимум 30 положень

Контейнер для зразків

Пробірка для збирання крові не менше 5 мл.

Чашка: Мікро-чашка 0,5 мл, стандартна чашка 2 мл

Зразки STAT

Можуть бути розміщені у будь-якому вільному положенні

Зразки STAT (термінові) вимірюються переважно

Відбір зразків

Довговічна система дозування з плунжером, що приводиться в рух кроковим двигуном

Об'єм зразка: не менше 2-50 мкл (регульований з точністю кроку до 0,1 мкл)

Можлива реплікація зразка для того самого випробування.

Режим піпетування

Скидання заданого обсягу зразка в кювету

Пробовідбірний зонд

Мікропіпетка з датчиком рівня

Промивний розчин

Зовні: деіонізована вода

Всередині: деіонізована вода

Оснащений системою виявлення вертикальних і горизонтальних перешкод що запобігає збою зонда

Розведення зразка

Коефіцієнт розведення: Від 2 до 40 разів

Розріджувач на борту поміщається в лоток реагенту

Кювета використовується як посуд для розведення.

Належну кількість розчинника дозують у кювету зондом для реагентів і розрахована кількість зразка розподіляється в нього

Повторний прогін

Виконання шляхом повторного прогону за списком або автоматичного виконання

Автоматичне виконання здійснюється відповідно до аномальним маркуванням та/або діапазоном

Ідентифікація зразка

Ідентифікатор позиції

Ідентифікатор позиції для зразків STAT

3

Вузол реагенту

Тип

Підноси для реагентів типу, що обертається

Піддон для реагентів

Один піддон для реагентів 1 та 2

30 позицій

Температура охолодження реагенту

16°C нижче навколишнього повітря (охолоджується холодильною установкою)

Флакони з реагентами

Флакони об'ємом не більше 20 мл мертвим об'ємом 750 мкл

Дозування реагенту

Довговічна система дозування з плунжером, що приводиться в рух кроковим двигуном

Етапи реагентів

1 крок або 2 кроки

Обсяг реагентів

Реагент 1: 180 - 350 мкл (регульований з точністю кроку до 1 мкл)

Реагент 2: 0 або від 10 до 350 мкл (регульований з точністю кроку до 1 мкл)

Режим піпетування

Скидання заданого обсягу реагенту/розчинника в кювету

Змішування

змішування за допомогою лопатки або шляхом аспірації-дозування реакційного об’єму

Інформація про залишковий обсяг

Автоматичний розрахунок шляхом калібрування мертвого об’єму Чашка для зразка -150 мкл. Пробірка(5 мл) -350 мкл , Реагент (20 мл) -750 мкл

4

Кювети

Кількість реакційних кювет

Не менше 60

Внутрішні розміри

Не менше 6 мм х 5 мм х 29.0 мм

Матеріал

Матеріал PMMA, який забезпечує високу пропускну здатність і тривалий термін служби 18 місяців

Об'єм

Не менше 700 мкл

Об'єм реакційної рідини

Мінімум 180 мкл, максимум 550 мкл

Промивка кювети

За допомогою автоматичної системи промивання відходи реакції відсмокруються , потім багаторазово промивається миючим розчином і так далі, нарешті видаляються залишки рідини

система одного промивання

Кількість кроків операції промивання: 7 кроків/етапів

Включає видалення відходів реакції: 1 крок у блоці, що замінюється користувачем.

Іонообмінна вода: 4 ступені

Видалення залишкової рідини: 2 ступені

Відходи реакції збираються в ємності для відходів

Перевірка холостої проби

Безперервна перевірка холостої проби кювети, якщо холоста проба перевищує ліміт, кювету пропускають

5

Блок вимірювання оптичної абсорбції

Тип

Багатохвильовий пост-спектрометр з кабелем з волоконної оптики та герметичними фільтрами, не потребує обслуговування.

Фотометрична система

Багатохвильові прямі вимірювання світла після проникнення у реакційну кювету (заломлене світло)

Довжина хвилі для хімічних речовин

Не більше 12 секунд

Діапазон оптичної щільності

0 – 3,0000

Шлях світла не менше 5 мм

Лінійність фотометра

До 3х

Дозвіл

Не більше 0,0001

Джерело світла

Вольфрамова галогенна лампа (12 В 20 Вт), що охолоджується повітрям

Фільтри

Статичні фільтри

Детектор

Кремнієвий фотодіод

Корекція бланку осередки / кювети

Виправлена   заливкою води після промивання кювети

Мінімальний об’єм рідини, що читається

Не менше 180 мкл

6

Обробка даних

Калібрувальна крива

-           K-Factor, лінійність (одне, двоточкова та багатоточкова), логіт-журнал, сплайн, експоненційна функція, поліноміальна функція (другого, третього та четвертого порядку) та парабола

-           Багатоточкові криві довжиною до 6 точок.

-           Лінія розведення створюється автоматично за допомогою калібратора

-           Історія зберігає дані останніх 10 калібрувань для кожного параметра

-           У разі потреби можливо використовувати попередні фактори.

Контроль якості

-           Протягом одного дня, а також щоденний контрольний графіку X та XR

-           (Графіки LJ)

Розрахунок між елементами

-           Кореляційний поправочний коефіцієнт (Y = aX + b) без

будь-яких прапорів

-           Обчислення за формулою, що визначається користувачем

-           Можливість запрограмувати необмежені розрахункові елементи

-           Кожен елемент розрахунку може включати до 5 хімічних речовин. речовин

-           Перерахунок та збереження результатів після зміни точок зчитування у кривій реакції

7

Інші дані

Габарити

 Не більше 555 (Ш) x 427 (Г) x 382 (В)

Вага

Не більше 25 кг

Водопостачання

Споживання деіонізованої води: не більше 6 л/год.

Матеріал

ABS (легка вага, ударостійкість, стійкість до іржі та вогнестійкість)

Температура довкілля

15 - 30°C

Зміна під час роботи: менше ± 2°C на годину

Процесор, монітор

Не гірше P-IV з (1 ГБ) оперативною пам'яттю, жорстким диском об'ємом 40 ГБ або вище, CD-RW та відповідна ОС

15-дюймовий або більший кольоровий TFT-дисплей

Windows XP, Windows 2007, Window 8, Windows 10 or Winfix

Стіл

Вмоги

Надати документ на підтвердження вимог

Відповідність ТАК/НІ (заповнюється Учасником)

Сертифікат відповідності

надати копію відповідного документу

Гарантійний термін експлуатації обладнання обладнання з моменту введення в експлуатацію – 18 місяців

Надати гарантійний лист

Термін служби виробу -Не менше 5 років

Надати гарантійний лист

Гарантійний лист від виробника або офіційного представника в Україні про можливість постачання продукції

            надати копію відповідного документу

Паспорт або інструкція користувача

- Надати копію

Висновок та протокол  державного інституту визначення біоцидних властивостей зразку фарби RAL 9003, що виданий виробнику меблів

надати копію відповідного документу з додатками

Сертифікат ДСТУ EN ISO 9001:2018/ Системи управління якістю. Вимоги. Сфера застосування: Проектування, розробка, виробництво, реалізація, сервісне обслуговування меблів медичних»

надати копію відповідного документу

Товар повинен бути внесений до Державного реєстру медичнї техніки та виробів медичного призначення та/або веденний в обіг відповідно до Законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку

Наявність  у реєстрі

Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг

надати лист підтвердження в довільній формі від виробника

Висновок Державної санітарно-епідеміологічної експертизи на товар

надати копію відповідного документу з додатками

Дозвіл та його додатки на викиди забруднюючих речовин в атмосферне повітря  стаціонарними джерелами

Наявність, надати копію відповідного документу

Висновок Державної санітарно-епідеміологічної експертизи на порошкову фарбу

надати копію відповідного документу

Сертифікат ISO 13485:2018 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання у  сфері: Проектування, розробка, виробництво, реалізація, сервісне обслуговування меблів медичних»

Наявність, надати копію відповідного документу

Технічні характеристики

Довжина        1205 мм

Ширина         585 мм

Висота           800 мм

Висота від підлоги до нижньої полиці      200 мм

Висота від нижньої до верхньої полиці    600 мм

Каркас            розбірний металевий, виготовлений з профільної труби 25х25х1,2 мм та перемички з профільної труби 20х20х1,2 мм. Має високоякісне полімерне покриття

Стільниця      Виготовлена з полістиролу, встановлюється на каркас.

Має розмір 1200х580х4 мм

Полки Виріб комплектується двома полицями:  одна виготовлена з високоякісної нержавіючої сталі типу AISI  товщиною 1 мм, друга зі сталі 1 мм з полімерним поктиттям

Допустиме навантаження на полку           Не більше 25 кг

Вага виробу   Не більше 27 кг

Колір каркасу            RAL 9003 з антибактеріальними властивостями

Надати опис запропонованого товару

  Уповноважена особа КНП «Ямпільська

територіальна    лікарня»

___________   Катерина ДАНИЛЕЦЬ