ОБҐРУНТУВАННЯ технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, його очікуваної вартості АВТОМАТИЧНИЙ АНАЛІЗАТОР СЕЧІ

Функціональні та технічні характеристики:

Відповідність

Відповідність з посиланням на офіційну інформацію виробника (вказати сторінку технічної документації)

1. Загальні вимоги  :

1.2 Надати копію  свідоцтва про державну реєстрацію МОЗ України з додатками , або копію декларації відповідності технічним регламентам щодо медичних виробів

Наявність

1.3 Гарантійний термін обслуговування не менше 12 місяців

Наявність

1.4 Інструкція з експлуатації українською або англійською мовою

Наявність

2.  Вимоги до медико-технічних характеристик:

2.1 Принцип доослідження:
- Біохімічний аналіз сечі - принцип відображення.

- Аналіз формених елементів сечі - технологія машинного зору.

Відповідність

2.2 Межа виявлення:
Система аналізу виявляє зразки, із рівнем концентрації еритроцитів та лейкоцитів 5клітин/мкл.

Відповідність

2.3 Роздільна здатність

Роздільна здатність графічної системи формених елементів має бути не менш, ніж 800x600

Відповідність

2.4 Час аналізу одного зразку: не більше 120 секунд.

Не менше

2.5 Кількість зразків, що безперервно аналізуються, за годину:

Форменні елементи - 90 аналізів за годину.

Біохімічний аналіз - не менш, ніж 160 аналізів за годину.

Не менше

2.6 Стабільність:
Протягом 8 годин після увімкнення системи аналізу:

коефіцієнт варіації (CV,%) результатів аналізів, що відображуються, має складати менше ≤ 1.0, коефіцієнт варіації (CV,%) результатів підрахунку клітин має складати менше ≤ 1.0

Не менше

2.7 Звичайний об’єм зразку: суха хімія - 1,7 мл; елементи – 1,7 мл; суха хімія + елементи – 1,7 мл.

Мінімальний об’єм зразку: суха хімія – 0,8 мл; елементи – 0,85 мл; суха хімія + елементи – 1 мл.

Не більше

2.8 Параметри біохімічного аналізу сечі:

Лейкоцити, Нітрити, Уробіліноген, Протеїн, рН, Кров, Питома вага, Кетонові тіла, Білірубін, Глюкоза, Вітамін С, Мікроальбумін, Креатинін, Вміст кальцію, Колір

Не менше

2.9 Параметри форменних елементів:

Клітинні еритроцити

Нормоцит

Аномальне співвідношення еритроцитів

Макроцит

Мікроцит

Кільцеподібний еритроцит

Акантоцит

Горбатий сфероцит

Еритроцит з зазубринами

Еритроцит-привид

Креноцит

Фрагментований еритроцит

Інші аномальні еритроцити

Інформація про морфологію еритроцитів

Лейкоцит

Фагоцит

Згусток лейкоцитів

Клітина плоского епітелію

Клітина-ключ

Неороговіла епітеліальна клітина

Клітина уротелію

Епітеліальна клітина ниркових канальців

Інша епітеліальна клітина

Кристал

Кристал моногідрату оксалату кальцію

Кристал дигідрату оксалату кальцію

Кристал сечової кислоти

Амонійно-магнієво-фосфатний кристал

Натрій урат кристалічний

Кристал фосфату кальцію

Аморфний сольовий кристал

Гіаліновий циліндр

Некласифіковий циліндр

Гранульований циліндр

Комірчастий циліндр

Восковий циліндр

Кров'яний циліндр

Інший некласифікований циліндр

Кристалічний циліндр

Бактерії

Коки

Бацила

Дріжджі

Слизові пасма

Сперматозоїди

Не менше

2.10 Параметри RUO:

Клітина-приманка

Атипова уротеліальна клітина

Брудно-коричневий гіпс

Trichomonas vaginalis

Не менше

2.11 Діапазони референтних значень біохімічних аналізів

Відповідність

2.12 Аналізатор підтримує програму «КЯ L-J». «КЯ L-J»

Відповідність

2.13 Калібрування:
- Система аналізу калібрується на заводі безпосередньо перед відправленням.

Відповідність

2.14 Автофокусування мікроскопічних зображень

Відповідність

2.15 Морфологічний аналіз та кількісний підрахунок еритроцитів у зразках сечі з використанням технологій машинної фіксації зображення.

Відповідність

2.16 Автоматичне відстеження та ідентифікація еритроцитів на основі координат.

Відповідність

2.17 Надати оригінал гарантійного листа виробника або представника виробника, яким підтверджується можливість поставки товару, у необхідній кількості та якості який є предметом закупівлі

Наявність

2.18 Наявність у представника на території України сертифікату на систему якості підприємства (Сертифікат ISO 14001:2015, міжнародного зразка), Сертифікат ISO 14001:2015 (ДСТУ ISO 14001:2015) – сертифікат підтверджує, що підприємство виконує весь комплекс вимог щодо екологічного менеджменту у відповідності до вимог міжнародного стандарту ISO 14001. (надати копію)

Наявність

2.19 Наявність реагентів для роботи приладу:
 

1. Осаджуючий реагент EU-50 1шт/уп

Реагент для осадження сечі. Використовується для очищення гідравлічної системи приладу від осаду сечі та деякої кількості адсорбату з трубопроводу.

2. Тестові смужки 14 параметрів

Тестові смужки на 14 параметрів.

3. Реагент «Probe Сleanser»

- Поверхньо - активні речовини < 2,0 г/л

- Гіпохлорид натрію < 100,0 г/л

- Гідроксид натрію < 100,0 г/л

Відповідність

  Уповноважена особа КНП «Ямпільська

територіальна    лікарня»

___________   Катерина ДАНИЛЕЦЬ